巴黎--( BUSINESS WIRE )--(美国商业资讯)-- Inotrem是一家先进的临床阶段生物技术公司，专门从事急性和慢性炎症综合征的免疫疗法，今天在巴黎举行的欧洲重症监护医学学会年会上宣布 ，其 ESSENTIAL 取得了积极成果，在重症监护病房住院并经历急性呼吸窘迫的 COVID-19 患者的 II 期临床试验 。该研究是作为能力建设征集提案的一部分，由法国国家投资银行 Bpifrance 代表法国政府运营的 Program d'Investments d'Avenir (PIA) 资助的 。
ESSENTIAL 研究在 220 名需要通气支持的随机 ICU 患者中终止（7 点临床状态顺序量表的第 5 或 6 阶段） ，并比较了以 1mg/kg/hr 输注南吉博肽长达 5 天的治疗与标准护理. 尽管样本量低于预期 ，但根据从基线到第 28 天的 7 点临床状态顺序量表 ，该研究达到了临床状态改善的主要终点（p 值 = 0.040） 。
Nangibotide 治疗还显示，在整个试验人群中 ，第 28 天死亡率（关键次要终点）降低了 12% 绝对和 43% 的绝对值和 43% 的相对降低（p 值 = 0.030） 。在 TREM-1 通路激活标志物、可溶性 TREM-1 (sTREM-1) 水平高于中位数的患者亚群中 ，死亡率的绝对和相对降低更为明显，分别为 20% 和 47% （p 值 = 0.023）。
研究表明，nangibotide 对因 COVID-19 接受通气支持的患者的疾病进展、呼吸衰竭的严重程度和在 ICU 的停留时间具有显着和积极的影响。该试验表明，sTREM-1 是严重 COVID-19 预后的有效预后标志物，并且与公司先前的 ASTONISH 研究结果一致，证实 sTREM-1 是对南吉博肽治疗产生积极反应的预测标志物.
Inotrem 科学和医学事务高级副总裁 Jean-Jacques Garaud说 ：“这项新试验提供了令人信服的证据，表明 TREM-1 通路在严重感染引起的重大威胁生命的免疫失调中发挥着核心作用 ，无论是否严重COVID-19 或感染性休克的形式。这项研究强烈表明 ，靶向 TREM-1 的 nangibotide 与病原体无关，有可能治疗由病毒和细菌感染引起的非常严重的炎症 。”
Inotrem 首席执行官 Sven Zimmermann 补充说：“我们感谢法国公共当局为抗击 COVID-19 提供的持续财政支持和信心。这证明了我们治疗炎症性疾病的创新方法的相关性 。我们获得的数据非常令人鼓舞，我们计划迅速咨询美国和欧盟的监管机构。”
Inotrem 的独立董事会成员 Thierry Hercend 说：“nangibotide 对严重形式的 COVID 19 的影响加上最近公布的脓毒性休克中的 ASTONISH II 期数据证实，靶向 TREM-1 途径在其他情况下是有益的，无论是否具有传染性 ，都会导致重症监护环境中的严重免疫失调。”
公共资金为抗击 COVID-19 提供大量支持
在 2020 年大流行开始时 ，Inotrem 团队着手建立在严重形式的 COVID-19 的免疫失调与在感染性休克患者中观察到的免疫失调之间的相似性的基础上。基于对 TREM-1 通路的深入科学和医学理解 ，并在法国政府的大力支持下，Inotrem 启动了 ESSENTIAL 临床试验，以评估其药物先导候选药物 nangibotide 对 COVID-19 患者的疗效重症监护病房 。
2020 年 7 月 ，包括南希和利摩日大学医院以及 Inotrem 在内的 CoviTREM-1 财团在投资秘书长和 Bpifrance 运营的项目的呼吁下，获得了 750 万欧元的第一笔公共资金 。2020 年 12 月，该试验被法国政府宣布为“国家研究重点”。2021 年 7 月，Inotrem 被授权为 COVID-19 患者进行 nangibotide 的临床开发直至注册 ，并可从 Bpifrance 获得高达 4500 万欧元的额外公共资金，作为 Program d'Investments d'Avenir 的一部分（ “PIA”）。
关于候选药物南吉博肽
Nangibotide 是一种 TREM-1 抑制剂肽 ，具有恢复适当炎症反应、血管功能和改善感染性休克后存活率的潜力。Nangibotide是活性成分LR12的制剂，LR12是一种通过化学合成制备的12个氨基酸的肽。LR12 是一种特异性 TREM-1 抑制剂，充当诱饵受体并干扰 TREM-1 与其配体的结合。在临床前感染性休克模型中，nangibotide 能够恢复适当的炎症反应 、血管功能，并提高动物在感染性休克后的存活率。感染性休克中的 Nangibotide 已于 2019 年 9 月获得 FDA 的快速通道状态，并于 2017 年获得 EMA 的 PRIME 状态，最近报告了感染性休克患者的 IIb 期试验（ASTONISH）的积极结果。
关于 Inotrem
Inotrem SA 是一家专门从事急性和慢性炎症综合征免疫治疗的生物技术公司。该公司开发了一种新的免疫调节概念，以 TREM-1 通路为目标来控制不平衡的炎症反应 。通过其专有技术平台，Inotrem 开发了一流的 TREM-1抑制剂 nangibotide，在感染性休克 、严重形式的 COVID-19和心肌梗塞等多种治疗适应症中具有潜在应用。与此同时 ，Inotrem 还启动了一项基于抗体的计划，以开发一种针对慢性炎症性疾病的新治疗方式。该公司由罗氏集团前研究和早期开发负责人 Jean-Jacques Garaud 博士、Sébastien Gibot 教授和 Marc Derive 博士于 2013 年创立
